Cada empresa, de una manera u otra necesita un abogado corporativo o de negocios. Desde la incorporación hasta por el cumplimiento de reglamentos de administrativos de Salud y Seguridad Ocupacional. Usted debe incorporar un abogado para proteger sus bienes personales, usted debe tener contratos con sus clientes, proveedores y cualquier otra empresa o individuo con la que realiza negocios. Su empresa necesita un abogado para cumplir con las leyes laborales para instalarse en los EE.UU. Protejase usted y su empresa con los servicios de L. Capote, PA, que incluyen revisión de todos los contratos, la redacción de acuerdos de servicios, contratos de exclusividad, no revelación y acuerdos de confidencialidad, contratos laborales , funcionamiento y acuerdos de los accionistas. Estos contratos y muchos más protegen su empresa hoy y en el futuro.
Nuestros clientes incluyen corporaciones, sociedades de responsabilidad limitada, asociaciones de responsabilidad limitada, sociedades unipersonales, empresas conjuntas, y más. Cualquiera que sea la etapa de crecimiento de su empresa nos permite proporcionar la orientación que necesita, ya sea adquiriendo un negocio establecido o poner en marcha una oficina en casa.
FDA
Determinar si su alimento o suplemento dietético es compatible con la FDA y los reglamentos de la FTC, así como determinar la mejor estrategia de mercadeo puede ser un proceso complicado. En L. Capote, PA hacemos más fácil el proceso, eliminandole el trabajo al cliente.
Registro FDA
La FDA exige que las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o venden alimentos, medicamentos y productos sanitarios comercializados deben registrarse en los archivos de EE.UU. con la FDA. Además, los fabricantes de medicamentos deben hacer una lista de sus productos con la FDA. Estos registros y listados deben ser completados anualmente para permanecer en regla con las regulaciones de la FDA.
Según la Ley de Bioterrorismo, drogas extranjeras y fabricantes de dispositivos están obligados a proporcionar la identidad de los importadores a EE.UU.. En la declaración de importación se debe presentadar a la FDA la identificación de los números de registro de diversas empresas en la cadena de suministro. Asistimos a la elaboracion de las solicitudes y trabajaremos de cerca con su agente de aduanas para garantizar el cumplimiento de Bioterrorismo y la Notificación Previa. También actuará como agente de EE.UU. para las instalaciones extranjeras.
Alimentos y Suplementos Dietéticos
La FDA regula todos los alimentos distribuidos en la FDA de los EE.UU. regula los alimentos para la seguridad, la contaminación, y el etiquetado correcto. L. Capote, PA lleva a cabo de etiquetas y comentarios de ingredientes para todos los alimentos y suplementos dietéticos, para la conformidad con las regulaciones de la FDA. Ayudamos a nuestros clientes con la obtención de la aprobación de la FDA para los aditivos alimentarios. También ofrecemos cumplimiento de las normas de etiquetado y la nutrición con la Ley de Educación incluyendo reclamos de salud, las declaraciones de contenido de nutrientes, el formato de la etiqueta, así como las normas de publicidad y reglamento de la FTC. Nuestro personal también se consultará sobre el uso de las nuevas demandas de salud calificado para los alimentos convencionales, para garantizar el cumplimiento de los alimentos y fórmulas médicas, así como el empaque de los materiales.
Los suplementos dietéticos se les permite tener estructura y función de los reclamos, pero no de reclamos sobre salud. ¿Puede su empresa la diferencia entre los dos? Permitanos educarlo y ayudalo en la transición de la incorporacion de su suplemento dietético desde el desarrollo hasta el mercadeo. También se le proporcionará orientación en la publicidad de suplementos dietéticos para asegurar la conformidad con respecto a los comentarios de los consumidores, las denuncias, la cantidad de pruebas para determinados créditos y varias otras regulaciones de la FTC. Presentaremos en 30 días la notificación de la FDA en cuanto estructura / función del producto.
¿Ha recibido una carta de advertencia de la FDA? ¿Ha sido auditada por la FDA? Permita que L. Capote, PA le aconseje sobre el mejor curso de acción con cada uno de estos.
COSMÉTICOS
Los Cosméticos en los EE.UU. deben cumplir con las disposiciones de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Leyes de envasado y etiquetado y otros reglamentos federales. ¿Es su producto conforme? Podemos llevar a cabo el etiquetado y revision de ingredientes, así como un análisis de todas las reclamaciones formuladas en su sitio web.
Productos farmacéuticos y OTC DROGAS
Uno de los productos más regulados en el mercado son los productos farmacéuticos y medicamentos OTC. ¿Está usted cumpliendo con su monografía OTC? ¿Es necesario presentar una solicitud del nuevo fármaco? L. Capote, PA, puede preparar su solicitud de medicamento, ayudar en la realización y la aplicación del producto necesaria, educar y capacitar a su personal en el cumplimiento de la presentación de informes de eventos adversos, preparar solicitudes de nuevos fármacos y abreviados, solicitudes de nuevos fármacos. Llevaremos a cabo auditorías internas anuales de sus instalaciones de modo que si la FDA llega a llamar a su puerta puede estar seguro de que su inspección se ejecutará sin problemas.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Podemos ofrecerle asesoramiento de desarrollo de producto, incluyendo la coordinación con los investigadores, comentarios de terceros, los requisitos de publicidad y promoción del producto. Podemos determinar si un producto requiere una notificación previa a los mercados y lo que puede ser necesario en el registro y las listas del dispositivo. Si la aplicación 510 (k) debe ser presentada vamos a reunir los materiales de solicitud necesarios y presentar la solicitud ante la FDA. Nuestro personal trabaja con la FDA, tambien en la medida de lo posible abordar todas y cada uno de las dudas que la FDA puede tener con el dispositivo. También trabajamos con científicos y personal de reglamentación en el proceso de pre-mercadeo.
Todas las instalaciones de dispositivos médicos, incluidos los distribuidores, deben tener un sistema de calidad implantado para el seguimiento de los propósitos, así como garantizar que el producto se ha desarrollado de conformidad con las regulaciones de la FDA. Muchas instalaciones pueden ser la certificación ISO, sin embargo regulaciones de la FDA requieren un poco más de los documentos que deben incluirse en el manual. L. Capote, PA puede revisar, crear y encontrar de manera mas facil con su programa de sistemas de calidad, así como proporcionar capacitación y consultoría para Informes para Dispositivos Médicos. Nuestro personal trabaja de manera eficiente para ahorrar tiempo y dinero.
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